Yêu cầu đặc thù về nhãn dán trong ngành dược phẩm
Ngành dược phẩm là một trong những lĩnh vực có yêu cầu nghiêm ngặt nhất về nhãn dán. Mỗi sai sót nhỏ trên nhãn thuốc có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người dùng. Chính vì vậy, các tiêu chuẩn quốc tế như GMP (Good Manufacturing Practice), FDA 21 CFR và quy định của Bộ Y tế Việt Nam đặt ra những yêu cầu kỹ thuật cực kỳ chặt chẽ.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất nhãn dược phẩm
Kiểm soát nguyên liệu và quy trình
Tất cả nguyên liệu sản xuất nhãn dược phẩm phải có Certificate of Analysis (CoA) đầy đủ. Quy trình sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt với hệ thống truy xuất lô (batch traceability) hoàn chỉnh từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm.
Yêu cầu về độ bền và khả năng đọc
Nhãn dược phẩm phải duy trì khả năng đọc rõ ràng trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm, kể cả trong điều kiện nhiệt độ thay đổi, độ ẩm cao và tiếp xúc với dung môi. Mực in phải không phai, không lem và không phản ứng với bao bì.
Serialization — Xu hướng bắt buộc trong dược phẩm
Từ 2023, nhiều quốc gia bao gồm các thị trường xuất khẩu chính của dược phẩm Việt Nam đã yêu cầu bắt buộc serialization — mỗi đơn vị sản phẩm có một mã định danh duy nhất (Unique Device Identifier – UDI). Hirich cung cấp giải pháp in serialization tốc độ cao với hệ thống kiểm tra vision 100% inline.
Nhãn tamper-evident cho dược phẩm
Nhãn tamper-evident (chống mở nắp) là yêu cầu bắt buộc cho hầu hết các sản phẩm dược phẩm OTC (over-the-counter). Khi bị bóc, nhãn để lại dấu “VOID” hoặc hình dạng đặc biệt không thể che giấu, bảo vệ người tiêu dùng khỏi sản phẩm đã bị can thiệp.
Nhãn chịu lạnh cho vaccine và sinh phẩm
Vaccine và sinh phẩm bảo quản ở -80°C đến 2°C yêu cầu nhãn dán đặc biệt: keo dán hoạt động hiệu quả ở nhiệt độ âm sâu, chất liệu không co ngót khi đông lạnh và mực in không phai khi tiếp xúc với hơi nước ngưng tụ.
Năng lực cung ứng nhãn dược phẩm của Hirich
Hirich là một trong số ít đơn vị tại Việt Nam có đủ năng lực sản xuất nhãn dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn GMP với hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, truy xuất lô hoàn chỉnh và đội ngũ kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu về regulatory compliance.
Cần nhãn dán đạt chuẩn GMP cho sản phẩm dược? Liên hệ Hirich ngay để được tư vấn và báo giá chi tiết.
